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新舊保健功能方法銜接措施及清理換證解讀
發(fā)布時間:
2023-09-18 10:43
來源:
8月31日,國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》及相關(guān)文件。該目錄調(diào)整了原有的27種保健功能為24種,并對已批準注冊的產(chǎn)品中注冊證書為“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品進行清理換證。
保健功能由27種調(diào)整為24種
將原來的27種保健功能調(diào)整為24種(見下表),刪除了"改善生長發(fā)育"、"促進泌乳"、"改善皮膚油分"3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能,保健功能聲稱表述更加科學嚴謹,通俗易懂。
評價方法由強制性方法改為推薦性方法
改革“保姆式”功能管理模式,配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法,鼓勵企業(yè)和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法,參照功能目錄的納入程序,認可作為功能評價推薦性方法后,可供產(chǎn)品注冊時使用。
保健功能聲稱規(guī)范設定過渡期銜接措施
對保健功能已列入《功能目錄》,設定 5 年過渡期,規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱,可單獨提出保健功能名稱變更注冊,也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱;對于在審產(chǎn)品,審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容,申請人無需補正。
對保健功能未列入《功能目錄》,5年內(nèi)可申請納入保健功能目錄或申請變更保健功能。
老批件需重新開展功能學試驗項目銜接措施
原方法是96版的,其中16個功能經(jīng)專家論證認為與23版具有實質(zhì)等同性,所以無需重做或補做,此類產(chǎn)品如果處于受理審評審批階段審評機構(gòu)直接調(diào)整(03版前的在審產(chǎn)品的應已無)。對于其余8個功能則需要重做或補做功能學試驗相應內(nèi)容,然后進行變更注冊,換發(fā)新的批準證書。
對于注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品,依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見,有序開展審評換證工作。
允許保健食品聲稱的保健功能目錄
非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)
保健食品功能檢驗與評價技術(shù)
指導原則(2023年版)
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄
非營養(yǎng)素補充劑(2023 年版)》及配套文件解讀
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