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國內(nèi)仿制藥一致性評價程序
仿制藥一致性評價申報資料→省藥監(jiān)局形式審查→符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書→省藥監(jiān)局組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品。臨床研究數(shù)據(jù)省級藥監(jiān)局進行核查，核查中心進行抽查→國家藥審中心一致性評價辦公室技術評審→國家藥監(jiān)局發(fā)布
進口仿制藥品評價程序
仿制藥一致性評價申報資料→國家藥審中心形式審查→符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書→國家核查中心組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場抽查→國家藥審中心一致性評價辦公室技術評審→國家藥監(jiān)局發(fā)布
進口藥品補充申請申報流程
申請人提交藥品補充申請表及申報資料，國家食藥總局形式審查，改變藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品...
國產(chǎn)新藥申報流程
申請者提交新藥申請表及申請資料，省級藥品監(jiān)督管理局部門初審原始資料審核及現(xiàn)場考核，藥品審評中心形式審查...
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